Содержание
Так, статья первая Закона РФ «О донорстве крови и ее компонентов» от 9 июня 1993 г. № 5142-1, декларируя, что «донорство крови и ее компонентов – это свободно выраженный добровольный акт», подразумевает под добровольным согласием сам факт обращения гражданина в медицинскую организацию. Как следствие, вышеуказанный Закон не предусматривает оформления согласия граждан при стандартных процедурах, входящих в его юрисдикцию, таких как сама процедура сдачи крови или проведение предварительного медицинского осмотра.
В части 1 ст. 8 ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» процедура медицинского освидетельствования также рассматривается как добровольное действие пациента, не требующее в стандартных случаях оформления какой-либо юридической формы согласия: «медицинское освидетельствование в учреждениях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения проводится добровольно по просьбе освидетельствуемого лица или с его согласия».
Требования, содержащиеся в ч. 3 ст. 9 того же Закона, можно расценить как другую разновидность этой же формы добровольного согласия, не предусматривающую оформления дополнительных юридических документов – это презумпция согласия на медицинское освидетельствование в случае принадлежности к отдельным профессиям: «работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, перечень которых утверждается Правительством Российской Федерации, проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров».
Еще одним примером аналогичного подхода к проблеме является ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в РФ» от 18 июня 2001 г. № 77-ФЗ. В п. 1 ст. 7 данного Закона отмечено, что оказание противотуберкулезной помощи может основываться на принципе добровольности: «противотуберкулезная помощь оказывается гражданам при их добровольном обращении или с их согласия».
Однако, наряду с нормативными документами, регламентирующими факультативный подход к получению согласия пациента на медицинское вмешательство, значительную часть нормативной базы отрасли составляют документы, содержащие более жесткие требования к соблюдению этой процедуры.
Так, в ст. 11 ФЗ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» имеется требование об обязательном письменном оформлении согласия пациента: «Лечение лица, страдающего психическим расстройством, проводится после получения его письменного согласия».
ФЗ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» в ст. 1 также указывает на необходимость получения согласия донора: «Трансплантация органов и (или) тканей допускается исключительно с согласия живого донора». Ст. 6 регламентирует требование оформления согласия реципиента или его законных представителей в письменном виде: «Трансплантация органов и (или) тканей человека осуществляется с письменного согласия реципиента. При этом реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством. Если реципиент не достиг 18 лет либо признан в установленном порядке недееспособным, то такая пересадка осуществляется с письменного согласия его родителей или законного представителя. Пересадка органов и (или) тканей реципиенту без его согласия либо без согласия его родителей или законного представителя производится в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно».
«Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» как базовый закон, регламентирующий все аспекты работы отрасли, призван, в том числе, обеспечить единое толкование прав пациента, получающего медицинскую помощь в медицинских организациях. Требование о необходимости получения информированного добровольного согласия пациента содержится в нескольких статьях Закона, регламентирующих различные виды медицинского вмешательства.
Так, в ст. 32 декларирована необходимость оформления согласия пациента при медицинском вмешательстве как обобщенное требование, без регламентации формы документа и видов вмешательства: «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина…».
В последующих статьях форма согласия конкретизируется в соответствии с видом вмешательства.
Так, в ст. 35 содержится указание на обязательность письменной формы согласия: «Искусственное оплодотворение женщины и имплантация эмбриона осуществляются в учреждениях, получивших лицензию на медицинскую деятельность, при наличии письменного согласия супругов (одинокой женщины)».
Четкой и исчерпывающей является формулировка ст. 43, посвященной порядку применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований: «Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия». «Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина». В статье подчеркивается не только необходимость получения письменного согласия, но и принцип добровольности его оформления.
Несколько отличным является подход к оформлению согласия, предусмотренный ст. 37 при выполнении медицинской стерилизации. Для лиц с различными социальными характеристиками предусматривается разная форма информированного согласия – обычное письменное заявление для одних и согласие (очевидно, в типичной его форме) – для других: «Медицинская стерилизация как специальное вмешательство с целью лишения человека способности к воспроизводству потомства или как метод контрацепции может быть проведена только по письменному заявлению гражданина не моложе 35 лет или имеющего не менее двух детей, а при наличии медицинских показаний и согласии гражданина – независимо от возраста и наличия детей.».
Аналогичный двойной стандарт в получении согласия пациента включен в ст. 36 (искусственное прерывание беременности). Так, в трактовке статьи для проведения медицинского аборта в сроки, оговоренные законом, достаточно желания женщины: «Каждая женщина имеет право самостоятельно решать вопрос о материнстве. Искусственное прерывание беременности проводится по желанию женщины при сроке беременности до 12 недель, по социальным показаниям – при сроке беременности до 22 недель». Законодатель приравнивает желание женщины к согласию на медицинский аборт. В то же время осуществление искусственного прерывания беременности по медицинским показаниям в редакции ст. 36 «Основ» уже требует получения согласия женщины: «…при наличии медицинских показаний и согласия женщины – независимо от срока беременности».
Итак, в современной нормативной базе отсутствует единообразие в регламентации необходимости получения согласия пациента и формы его принятия.
2.3. Информированность как обязательный компонент согласия пациента на медицинское вмешательство
Принцип информированности позволяет рассматривать оформление согласия как осмысленное волеизъявление пациента. Это требование подчеркивается в ст. 32 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан. Аналогичный подход декларирован в ст. 10 Закона РФ «О защите прав потребителей» (закон о правах потребителя) от 07.02.1992 № 2300-1, где врач или иной медицинский работник рассматривается как исполнитель медицинской услуги, а пациент – как потребитель. При этом обязанностью исполнителя является своевременное предоставление потребителю необходимой и достоверной информации о работах и услугах.
Особенностью здравоохранения, которая, как правило, учитывается в процессе информирования больного, является «презумпция некомпетентности пациента». Больной человек чаще всего не обладает специальными знаниями, а врач изначально занимает активную позицию, стараясь донести до пациента информацию в доступной форме.
Статья 32 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» рассматривает право пациента на информированное добровольное согласие как «необходимое предварительное условие медицинского вмешательства». Детально характеристики добровольного согласия как согласия информированного изложены в ст. 31 (право граждан на информацию о состоянии здоровья). К понятию «информация о состоянии своего здоровья» отнесены следующие сведения:
- о результатах обследования,
- наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе,
- методах лечения, связанном с ними риске,
- возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях,
- результатах проведенного лечения.
Вышеперечисленные требования наиболее часто применяются при разработке форм информированного добровольного согласия.
Необходимо отметить, что в том же законе мы находим пример более конкретного описания сведений, которые должны быть отражены в информированном добровольном согласии пациента. В ст. 43 (порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований) приведен подробный план оформления согласия: «При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования».