Содержание
Сведения о методе лечения, используемом при планируемом вмешательстве, – наиболее объемный раздел информированного добровольного согласия, который должен содержать:
• исчерпывающую информацию о показаниях к применению предлагаемого медицинского вмешательства как оптимального для данного пациента в реальных условиях;
• данные о срочности показанного медицинского вмешательства (по жизненным показаниям, неотложное, срочное, плановое с рекомендациями по времени выполнения);
• сведения об информационной ценности диагностического медицинского вмешательства, его пользе для своевременной и точной диагностики заболевания, оценки состояния здоровья пациента и определения тактики лечения;
• данные о сути, этапах проведения предлагаемого медицинского вмешательства, их временной продолжительности;
• информацию о вероятных осложнениях, которые могут развиться во время или сразу после медицинского вмешательства;
• сведения о возможной необходимости изменения плана медицинского вмешательства при возникновении непредвиденных обстоятельств во время его выполнения, в случае, если пациент в этот момент не в состоянии выразить свою волю;
• сведения об ожидаемом эффекте от медицинского вмешательства, возможном отсутствии положительного эффекта или ухудшении состояния и вероятном изменении качества жизни (при возможности – с оценкой степени вероятности по данным литературы).
Сведения о связанном с методами лечения риске определены законодателем в числе необходимых элементов информирования пациента и его законных представителей при получении согласия на медицинское вмешательство. Вместе с тем в клинической медицине непросто во всех случаях математически точно рассчитать риск, с которым сопряжено то или иное медицинское вмешательство. Современные нормативные документы позволяют информировать пациента о степени риска в следующих аспектах.
‣ В соответствии с п. 1.5 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утвержденного МЗ и СР РФ от 20 июля 2007 г. № 488, медицинские технологии подразделяются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях на три класса:
класс 3 «медицинские технологии с высокой степенью риска», включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу): пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и тканей;
класс 2 «медицинские технологии со средней степенью риска», включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма: терапевтические, изиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии;
класс 1 «медицинские технологии с низкой степенью риска», включающий в себя прочие медицинские технологии.
‣ Пациент и его законные представители должны быть по возможности проинформированы на основе данных научной литературы и клинической практики о том, с риском причинения какого вреда здоровью (тяжкого, средней тяжести, легкого) сопряжено применение медицинского вмешательства.
В части III должны быть рассмотрены следующие вопросы:
- Сведения о правах пациента и законных возможностях их защиты.
- Информация о праве отзыва пациентом (законными представителями пациента) информированного добровольного согласия в любой момент до начала медицинского вмешательства.
- Сведения о наличии необходимых разрешительных документов у учреждения и специалистов на оказание данного вида медицинской помощи.
- Сведения о враче, бригаде врачей, среднем медицинском и техническом персонале, участвующем в выполнении медицинского вмешательства, их квалификации, опыте работы в данной отрасли медицины.
- Сведения об участии студентов, аспирантов, клинических ординаторов, стажеров в процессе выполнения медицинского вмешательства в рамках учебно-педагогической и научной работы, проводимой в данном медицинском учреждении.
- Сведения об использовании конфиденциальной медицинской информации для статистической, научной обработки, в учебно-педагогической работе и о гарантиях обеспечения конфиденциальности при работе с подобной информацией.
- Сведения об ответственности пациента за предоставление неполной, искаженной или ложной информации о своем состоянии, реакциях организма, перенесенных заболеваниях, травмах и других фактах, способных повлиять на результаты выполнения медицинского вмешательства.
- Информация для пациента и его семьи по уходу, особенностям питания, режима, приема медикаментов.
- Сведения о необходимости: выполнения рекомендаций медицинского персонала в процессе медицинского вмешательства, проведения комплекса лечения и после него; соблюдения режима, внутреннего распорядка ЛПУ, недопустимости приема во время лечения алкогольных напитков, наркотических средств, психотропных веществ, а также любых лекарственных средств без назначения врача.
- Имена и телефоны контактных лиц, к которым пациент может обратиться по вопросам, связанным с его заболеванием.
4.3. Отказ от медицинского вмешательства
При отказе от медицинского вмешательства гражданину или его законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия. Отказ от медицинского вмешательства с указанием возможных последствий оформляется записью в медицинской документации и подписывается гражданином либо его законным представителем, а также медицинским работником.
В случаях, когда законный представитель пациента отказывается от медицинского вмешательства, не имеющего экстренного характера, но необходимого в интересах пациента, решение о таком вмешательстве принимает суд по представлению лечащего врача и администрации учреждения здравоохранения, где пациенту было рекомендовано указанное медицинское вмешательство.
4.4. Примеры форм информированного добровольного согласия и отказа пациента от медицинского вмешательства
Как уже было отмечено, современная нормативная база не содержит форм согласия и отказа пациента, получивших регламентацию на уровне отраслевого министерства. Исключение составляют:
• форма информированного добровольного согласия и отказа несовершеннолетнего пациента (его представителя) при проведении иммунопрофилактики (утверждена приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 января 2009 г. № 19н);
• форма информированного добровольного согласия пациента скорой медицинской помощи (утверждена приказом Минздравсоцразвития РФ от 02.12.2009 № 942). Однако в связи с финансированием скорой медицинской помощи преимущественно из бюджета муниципальных образований данный документ носит рекомендательный характер и не вступил в силу повсеместно.
Кроме того, необходимо отметить приказ Федерального медико-биологического агентства ФМБА России от 30 марта 2007 г. № 88 «О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство», утвердивший формы информированного добровольного согласия и отказа пациента для учреждений ФМБА России.
В остальных случаях формы регламентов разрабатываются на уровне органа управления здравоохранением РФ, муниципального образования или руководством медицинской организации. В связи с этим считаем необходимым привести варианты форм согласия и отказа пациента.
Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (обследование и терапевтическое лечение)
Я____________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество)
_________года рождения, проживающий(ая) по адресу________________ ______________________________________________________________
Находясь в полном сознании и твердой памяти, подтверждаю, что
I. Мне согласно моей воле даны полные разъяснения о результатах проведенного обследования, диагнозе, степени тяжести и прогнозе моего заболевания, сопутствующих заболеваниях и возможных осложнениях.
II. Я информирован(а) о целях и характере инвазивных и неинвазивных лабораторных диагностических исследований, в том числе исследований крови на наличие вируса иммунодефицита человека, вирусных гепатитов, бледной трепонемы, а также рентгеновских, ультразвуковых и эндоскопических исследований, электрокардиографии; о том, что мне предстоит делать во время их проведения. Мне была предоставлена исчерпывающая информация о возможных неблагоприятных эффектах при их выполнении, и я добровольно даю свое согласие на их проведение в соответствии с назначениями врача.
III. Я информирован(а) о методе лечения, который планируется осуществить, об этапах его выполнения и характере лечебных мероприятий: приеме препаратов, проведении инъекций, внутривенных вливаний, пункций, физиотерапевтических процедур, а также о возможном риске возникновения нежелательных побочных эффектов при их выполнении. Я поставлен(а) в известность, что цель проводимого лечения – получение наиболее благоприятного результата лечения из тех, которые возможны при моем состоянии. Мне была предоставлена информация обо всех возможных иных методах лечения, применяемых при моем заболевании, с учетом анатомо-физиологических особенностей моего организма и сопутствующей патологии, а также о возможном риске возникновения нежелательных побочных эффектов при их выполнении.